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华为正式获批生产医疗器械!

10月8日,广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8),其中华为腕部单导心电采集器正式批准生产。这也标志着,华为正式进入医疗器械领域!

国家药监局国产医疗器械产品资料显示,华为腕部单导心电采集器属于第二类医疗设备,注册证号“粤械注准20202071705”,受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司,批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

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其实早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计下半年正式上市。

9月6日,华为还通过会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mmHg者优先。

另据广东省食药监局,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

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目前市面上的很多智能手环、智能手表都可以测量心率、心电、血压、血氧等人体健康状况,但不能作为医学诊断依据,而拿到医疗器械二类证的ECG功能智能手表的只有华为、苹果、华米、OPPO。

业内人士分析,华为可能将单独开辟一条医疗器械产品线,比如主打血压测量的智能手表,当然也非常有可能在其他智能手表中集成此类功能。

官方数据显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构,为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。

天眼查显示,华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多项医疗相关专利,如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等,相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多项,如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。

天眼查显示,目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个,其中44个已完成注册。

10月11日,中华全国工商业联合会在广州发布“2021民营企业研发投入500家”榜单,华为以1419亿元位居榜首,阿里巴巴、腾讯、吉利、百度紧随其后,4家研发投入合计达1347亿元,不及华为一家。

注:文章来源于中国基金报,如有侵权请联系删除!

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